„Wissensmanagement unter der IVDR / MDR“
Der Leitfaden richtet sich an Medizinproduktehersteller und vermittelt die Grundlagen des Wissensmanagements nach der ISO 30401. Beleuchtet wird das Thema im Zusammenhang mit Normen und vermittelt wie an praktischen Beispielen wie Wissens-management im Unternehmen eingeführt bzw. verbessert werden kann.
„Wann ist eine Klinische Prüfung notwendig?“
Unter der MDR werden zunehmend Klinische Prüfungen und PMCF-Studien verbindlich gefordert, um ein Medizinprodukt zuzulassen bzw. zu rezertifizieren. Hersteller müssen sich mit der komplexen Frage auseinandersetzen, was eine ausreichende Klinische Evidenz für ihr Medizinprodukt bedeutet, und wie sie die pragmatisch und zielgerichtet umsetzen können.
„Klinische Prüfung – Planung bis Abschluss“
Mit der EU-Verordnung 2017/745 steigt die Bedeutung Klinischen Studien für Medizin-produkte. Viele Hersteller müssen sich mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen. Kenntnisse über den Ablauf von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, werden im folgendem Artikel dargestellt.
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